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直辖县天门市、惠州市惠城区、葫芦岛市建昌县、忻州市岢岚县、阿坝藏族羌族自治州黑水县、本溪市明山区、贵阳市观山湖区、兰州市城关区、中山市沙溪镇
厦门市翔安区、长沙市岳麓区、常德市桃源县、黄冈市罗田县、安阳市文峰区、广西河池市天峨县
临汾市乡宁县、九江市共青城市、辽源市东丰县、东方市新龙镇、宁德市柘荣县、威海市乳山市、吉林市船营区、郑州市二七区、成都市邛崃市、青岛市城阳区
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西安市蓝田县、濮阳市南乐县、安康市石泉县、湖州市安吉县、果洛久治县、黄冈市浠水县、凉山喜德县
莆田市仙游县、临夏临夏县、安庆市大观区、鹤壁市山城区、定安县龙门镇 儋州市雅星镇、淮安市淮安区、白沙黎族自治县邦溪镇、衡阳市衡东县、黄南尖扎县、乐东黎族自治县抱由镇、滨州市无棣县
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忻州市忻府区、杭州市江干区、杭州市临安区、文山文山市、鹰潭市余江区
天津市南开区、临汾市古县、北京市大兴区、海西蒙古族都兰县、抚顺市东洲区、济宁市金乡县
自贡市富顺县、安庆市岳西县、临夏康乐县、宝鸡市金台区、安康市紫阳县、烟台市蓬莱区、佳木斯市抚远市、潍坊市奎文区、宜宾市珙县、广西桂林市临桂区
长治市沁源县、泉州市石狮市、临沂市平邑县、咸阳市杨陵区、阜新市清河门区、临沧市临翔区
湘潭市雨湖区、永州市蓝山县、常州市金坛区、盐城市亭湖区、锦州市古塔区、甘孜雅江县、广西桂林市平乐县、锦州市凌河区
文昌市文教镇、徐州市云龙区、重庆市南川区、屯昌县坡心镇、聊城市冠县、酒泉市阿克塞哈萨克族自治县、青岛市黄岛区
伊春市丰林县、黔东南岑巩县、宁夏银川市永宁县、内蒙古巴彦淖尔市乌拉特前旗、吕梁市方山县
阜新市阜新蒙古族自治县、泰州市姜堰区、永州市江华瑶族自治县、内蒙古通辽市库伦旗、新乡市获嘉县、抚顺市顺城区、忻州市定襄县、吕梁市汾阳市
为规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全，国家药品监督管理局今天正式发布《医疗器械网络销售质量管理规范》(以下简称《规范》)。该《规范》将于2025年10月1日起施行，从资质审核、信息展示、风险防控等多方面提出明确要求，进一步压实医疗器械网络销售企业和电商平台主体责任，推动行业高质量发展。
《规范》分为总则、网络销售经营者质量管理、电商平台经营者质量管理及附则四章共五十条，涵盖资质信息公示、产品信息真实性、购销记录追溯、质量风险监测等重点环节，为医疗器械网络销售全链条质量管理提供了系统性指引。
记者注意到，最新发布的《规范》关键举措聚焦资质与信息透明化：网络销售企业须在网站首页显著位置持续展示经营许可证、备案凭证等资质信息，并在产品页面标明医疗器械注册证号、适用范围、禁忌症等关键信息。对验配类产品(如角膜接触镜、助听器)，必须标注“需专业验配”等警示语。电商平台需严格审核入驻企业资质，动态更新档案，每半年核验一次。
同时，新发布的《规范》强调全过程可追溯管理，要求企业须建立完整的购销记录，包括网络订单号、运输信息、售后服务等，确保产品流向可追溯。委托运输时需签订质量协议，定期评估承运方资质。电商平台须保存交易数据、物流记录及售后信息至少五年，保障数据安全。
在风险防控与应急处置方面，新《规范》要求销售企业和平台需建立质量安全风险监测机制，对监管部门通报的问题产品立即下架，并启动召回程序。平台须设置24小时投诉渠道，对违规商家采取警示、暂停服务等措施，并向属地药监部门报告。
新《规范》还强化平台责任，指出电商平台需配备专职质量安全管理团队，对入驻商家进行实名登记和资质审查，定期开展平台内巡查。若发现无证经营、销售未注册医疗器械等严重违法行为，须立即停止服务并上报。
业内人士指出，随着“互联网+医疗”快速发展，医疗器械网络销售规模持续扩大，但部分平台存在资质审核不严、虚假宣传、运输不合规等问题。新发布的《规范》首次明确电商平台与销售企业的协同责任，要求平台利用技术手段强化动态监控，这将大幅提升监管效能。同时，鼓励企业运用人工智能、区块链等技术优化质量管理，为行业创新留出空间。
此外，业内人士还表示，新发布的《规范》出台填补了网络销售全链条监管的空白，通过压实企业主体责任、推动数字化监管(如大数据风险监测)，将有效遏制行业乱象，为消费者构建安全可靠的网络购械环境。
公众可通过国家药监局官网查询《规范》全文及政策解读。
(总台央视记者 张芸) 【编辑:惠小东】